TFDA 細胞治療
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人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準
https://www.fda.gov.tw
本基準所稱人類細胞治療產品（Human cell therapy products），係指使. 用取自人類自體（autologous）或同種異體（allogeneic）的細胞，施用於. 病人，以達到疾病治療或 ...
再生醫療製劑已公告之相關基準
https://www.fda.gov.tw
1, 公告修正「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」, 2022-11-07 ; 2, 公告「人類基因治療製劑查驗登記審查基準」, 2022-07-01 ; 3, 修訂「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫 ...
台灣現行細胞治療之法規與管理
https://www.fda.gov.tw
細胞治療、基因治療、組織工程產品、相關複合性產品 ... 操作程度. iPSC細胞治療. PRP SVF. 免疫細胞療法. 周邊血幹細胞回輸. 5. CAR-T治療. 高. 低. 基因治療 ...
有關細胞治療產品管理說明
https://www.mohw.gov.tw
TFDA將持續致力於國際法規之協合，積極參與ICH、APEC等新興生技治療產品法規科學討論會，了解各國審查重點，並分享台灣管理經驗，以期望台灣儘速有細胞治療產品上市，為 ...
特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附 ...
https://www.fda.gov.tw
據所欲銜接之細胞治療製劑研發階段分為兩部分，以特管辦法細胞治療計畫之. 資料銜接臨床試驗申請及查驗登記，說明所應檢附技術性資料之要求。
申請細胞治療計畫書撰寫說明及常見缺失
https://www.fda.gov.tw
台灣細胞治療管理架構: 產品與醫療技術並行. 產品. TFDA/CDE. 再生醫學諮議小組. 103.8 成立. 細胞及基因治療產品管理法. (草案). 106.7.26公告.
細胞及基因治療產品管理現況及未來規劃
https://www.fda.gov.tw
國內細胞及基因治療管理沿革及現況 ... (US FDA). 歐洲藥物管理局. (EMA). 法源. 再生醫療等安. 全性確保法 ... 我國細胞治療大多數為學術用臨床試驗，醫生完成.
細胞治療技術GTP認可查核概述
https://www.fda.gov.tw
依特管辦法規範，醫療機構施行細胞治療技術前，應擬定計畫，經中央主管機關核准；細胞治療技術涉及細胞處理、培養或儲存者，應備有或委託符合人體細胞組織 ...
細胞治療技術資訊專區
https://celltherapy.mohw.gov.t
衛福部核准細胞治療技術施行計畫. 食藥署核准細胞治療臨床試驗. 檢舉專區. 細胞治療技術登錄專區. 專家觀點. 細胞治療就醫小撇步-診所篇.
衛生福利部食品藥物管理署
https://www.fda.gov.tw
1, 公告「人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準」, 2021-10-07 ; 2, 預告修訂「人類細胞治療製劑捐贈者合適性判定基準（草案）」, 2021-09-22 ; 3, 公告「特管辦法細胞 ...